Estratto determina AAM/ PPA n. 1203 del 20 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale: RABIPUR.
Numero procedura di worksharing: n. DE/H/XXXX/WS/186 e n.
DE/H/0216/001 - 002/WS/072.
E' autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 6.6 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo relativamente al medicinale
«Rabipur», relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Vaccines Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Emil-Von-Behringstrasse 76, D-35041 Marburg -
Germania (DE).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.