Estratto determina AAM/PPA n. 18 del 15 gennaio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II B.I.a.1.b)
e tipo IA A.7) relativamente al medicinale LATANOPROST SANDOZ. 
    Numeri di procedura: n. DE/H/XXXX/WS/330 (DE/H/2076/001/II/017). 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      tipo IA -  A.7  -  soppressione  del  sito  di  produzione  del
principio attivo latanoprost: Yonsung Fine  Chemical  Co.  Ltd,  207,
Sujeong-ro,  Jangan-Myeon,  HWASEONG-SI,  GYEONGGI-DO  Repubblica  di
Corea; 
      tipo II - B.I.a.1.b - introduzione  del  nuovo  produttore  del
principio attivo latanoprost  Chirogate  International  Inc.,  Taiwan
supportato da ASMF versione IV (LTT/EU/AP/IV + LTT/EU/RP/IV); 
    manufacturing sites 
      Chungli Plant, No 194-1, Chungyuan Road, RC-32068 Chungli City,
Taoyuan County Taiwan R.O.C.; 
      Wulin Plant, No. 22 & No. 41, Alley 39, Lane 298, Gong 2nd Rd.,
RC-32559 Wulin  Village,  Longtan  Township,  Taoyuan  County  Taiwan
R.O.C. 
    La modifica ha impatto sulle sezioni  3.2.S.2.1  (manufacturers -
dpm), 3.2.S.1, 3.2.S.7 e sulla  sezione  3.2.S.4.1  (specification  -
dpm) per adeguamento alla USP (monografia corrente). 
    Titolare A.I.C.: Sandoz  S.P.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA),  Largo  Umberto  Boccioni,  1,  cap
21040, Italia, codice fiscale 00795170158. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.