Estratto provvedimento n. 720 del 14 dicembre 2017 
 
    Medicinale veterinario: SUNGATE 5 mg/ml. 
    Confezioni: A.I.C. n. 104033016. 
    Titolare A.I.C.: Acme s.r.1., via Portella della  Ginestra,  9  -
42025 Cavriago. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione di tipo IB - B.II.b.l.f; 
      Variazione di tipo IA - B.II.b.2.a; 
      Variazione di tipo IA - B.II.b.2.c.2; 
      Variazione di tipo II - B.II.b.3.b; 
      Variazione di tipo II - B.I.a.l.b; 
      Variazione di tipo IA - B.III.2.b. 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta:  sostituzione
del sito Fatro S.p.A. con il sito Acme  Drugs  S.r.l.,  via  Portella
della Ginestra, 9/A - 42025  Cavriago  (Reggio  nell'Emilia)  per  le
operazioni  di  produzione  del  prodotto   finito,   confezionamento
primario,  (mantenendo  attivo  il  sito  di  produzione  alternativo
Labiana Life Science s.a.), controllo e rilascio dei lotti. 
    Per effetto delle suddette variazioni si  modifica  il  punto  15
dell'etichettatura del confezionamento secondario e i punti  1  e  14
del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: 
 
          Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno 
                    Astuccio di cartone stampato 
 
    15.   Nome   e   indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
    Titolare di A.I.C.: 
    ACME s.r.l. 
    Via Portella della Ginestra, 9 - 42025 
    Cavriago (RE) Italia 
    Titolare dell'autorizzazione  alla  produzione  responsabile  del
rilascio dei lotti di fabbricazione: 
    ACME DRUGS s.r.l. 
    Via Portella della Ginestra, 9/A - 42025 
    Cavriago (RE) Italia 
    o 
    Labiana Life Sciences s.a. 
    Calle Venus, 26 
    Can Parellada, 
    Industrial Terrassa 08228 Barcellona 
 
                       Foglietto illustrativo 
 
    1.   Nome   e   indirizzo   del   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi. 
    Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
    ACME s.r.l. - Via Portella della Ginestra,  9  -  42025  Cavriago
(RE) 
    Titolare dell'Autorizzazione  alla  Produzione  Responsabile  del
rilascio dei lotti di fabbricazione: 
    ACME DRUGS s.r.l. - Via Portella  della  Ginestra,  9/A  -  42025
Cavriago (RE) 
    Labiana Life Sciences s.a.  -  Calle  Venus,  26  Can  Parellada,
Industrial Terrassa 08228 Barcellona 
    (Al momento della produzione  e  stampa  del  presente  foglietto
sara' indicato l'effettivo responsabile) 
    14. Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo 
    Novembre 2017 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.