Estratto provvedimento n. 10 dell'8 gennaio 2018 
 
    Medicinale veterinario CYDECTIN 0,5 %  5mg/ml  Soluzione  Pour-On
per Bovini. 
    Confezioni: 
      flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102363013; 
      flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102363025; 
      flacone da 2500 ml - A.I.C. n. 102363037; 
      flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 102363049. 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41  M  -
00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: 
      numero di procedura di mutuo riconoscimento: 
        (FR/V/XXXX/IA/76/G); 
        FR/V/0100/001/IA/021/G. 
    Variazione tipo IAin, C.I.1.a. 
    Si  autorizzano  le  modifiche  come  di  seguito  descritte:  si
autorizza l'aggiornamento dell'RCP e degli stampati illustrativi  per
renderli conformi alla Decisione della Commissione europea, C  (2017)
6577 final, del 25 settembre 2017. 
    Per effetto della suddetta variazione RCP, etichette  esterne  ed
interne e foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: 
 
         Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) 
 
    Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. 
    Aggiungere il seguente paragrafo: 
      «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente». 
    5. Proprieta' farmacologiche. 
    Aggiungere il seguente paragrafo: 
      5.3 Proprieta' ambientali. 
    Punto  6.6  -  Precauzioni  particolari  da   prendere   per   lo
smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e  dei  rifiuti
derivanti dal suo utilizzo. 
 
                    Etichette esterne ed interne 
 
    Punto 9 - Se necessario, Avvertenze speciali. 
 
                       Foglietto illustrativo 
 
    Punto 12 - Avvertenze speciali. 
    Aggiungere il seguente paragrafo: 
      «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente». 
    13. Precauzioni particolari da prendere per  lo  smaltimento  del
prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuata entro sessanta giorni, come gia' indicato  nel
decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.