Estratto determina IP n. 14 dell'8 gennaio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60
mcg/15 mcg 3x28  filmomhulde  tabletten  dal  Belgio  con  numero  di
autorizzazione BE212222 con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa  presso  Cis  di
Nola,  Isola  n.  8,  lotto  8100,  80035  Nola   (Napoli)   e   sede
amministrativa presso via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (Milano). 
    Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg. 
    Codice AIC: 045693013 (in base 10) 1CLG2P (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Ogni confezione calendario contiene 28 compresse  film-rivestite,
di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di  colore
bianco. 
    Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene: 
    Principi attivi: gestodene µg 60; etinilestradiolo µg 15. 
    Eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa   microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin  potassio,  Opadry  giallo  YS-1-6386-G
[idrossipropilmetilcellulosa,  titanio  biossido  (E171),  ossido  di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso  (E172)],  macrogol  1450,
cera E (cera montanglicolica). 
    Ogni compressa bianca (placebo) contiene: 
    Principio  attivo:  le  compresse  film-rivestite   bianche   non
contengono alcun principio attivo (placebo). 
    Eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa   microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio e  Opadry  bianco  Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa,     idrossipropilcellulosa,     titanio
biossido  (E171),  macrogol  400],  macrogol  1450,  cera   E   (cera
montanglicolica). 
    Indicazioni terapeutiche: «Arianna» e' un contraccettivo ormonale
orale. E' indicato per prevenire la gravidanza. 
    Officine di confezionamento secondario 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100  Prato
(PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l.,  via
Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Arianna» 1 blister PVC da 28 cpr film  rivestite  60
mcg + 15 mcg. 
    Codice AIC: 045693013; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Arianna» 1 blister PVC da 28 cpr film  rivestite  60
mcg + 15 mcg. 
    Codice AIC: 045693013; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.