Estratto determina IP n. 8 dell'8 gennaio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  BENADON
300 mg comprimidos recubiertos  con  pelicula  20  comprimidos  dalla
Spagna con numero di  autorizzazione  34349  C.N.  654831-8,  con  le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa  presso  Cis  di
Nola  -  Isola  8,  lotto  8100  -  80035  Nola   (Napoli)   e   sede
amministrativa presso via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Benadon» - «300 mg  compresse  gastroresistenti»  10
compresse. 
    Codice A.I.C.: 042862021 (in base 10) 18W1G5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      Principio Attivo: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg; 
      Eccipienti:  povidone  K90,  talco,  magnesio  stearato,  acido
metacrilico - etile acrilato  copolimero  (1:1),  carmellosa  sodica,
macrogol 6000, acqua purificata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione,
etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti  in  caso  di
terapia  con  isoniazide,  idralazina,  penicillamina,   cicloserina.
Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra  (in
associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  D'Adda  -  (LO);  De  Salute
S.r.l., via Antonio Biasini n.  26  -  26015  Soresina  (CR);  Pharma
Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Benadon» - «300 mg  compresse  gastroresistenti»  10
compresse. 
    Codice A.I.C.: 042862021; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Benadon» - «300 mg  compresse  gastroresistenti»  10
compresse. 
    Codice A.I.C.: 042862021; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.