Estratto determina n. 3 dell'8 gennaio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  SINGULAIR
5, 5 mg tabletki do rozgryzaniai zucia  28  tab.  dalla  Polonia  con
numero di autorizzazione  7956,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate e a condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa  presso  Cis  di
Nola, Isola 8, Lotto 8100 - 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano). 
    Confezione: SINGULAIR PEDIATRICO blister 28 compresse masticabili
5 mg. 
    Codice A.I.C.: 043948025 (in base 10) 19X5ZT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa masticabile. 
    Una compressa masticabile contiene: 
      principio attivo: montelukast sodico, equivalente  a  5  mg  di
montelukast; 
      eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa  (E
463), ferro ossido rosso (E 172),  croscarmellosa  sodica,  aroma  di
ciliegia, aspartame (E 951), magnesio stearato. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Singulair»  e'   indicato   per   il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in  quei  pazienti  con
asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e  nei  quali  gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti  «al  bisogno»
forniscono un controllo  clinico  inadeguato  dell'asma.  «Singulair»
puo'  anche  essere  un'opzione   di   trattamento   alternativa   ai
corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria  per  i  pazienti
con asma lieve persistente  che  non  hanno  una  storia  recente  di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di  corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i  corticosteroidi  per  via  inalatoria  (vedere   paragrafo   4.2).
«Singulair» e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove  la
componente   predominante    e'    la    broncocostrizione    indotta
dall'esercizio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); 
      De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26  -  26015  Soresina
(Cremona); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:   «Singulair   Pediatrico»   blister   28   compresse
masticabili 5 mg. 
    Codice A.I.C.: 043948025; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:   «Singulair   Pediatrico»   blister   28   compresse
masticabili 5 mg. 
    Codice A.I.C.: 043948025; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.