Estratto determina IP n. 7 dell'8 gennaio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/g unguent oftalmic dalla  Romania  aluminum  tube  with  HDPE
applicator containing 3,5 g eye ointment con numero di autorizzazione
8967/2016/01, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa  presso  Cis  di
Nola  -  Isola  8,  lotto  8100  -  80035  Nola   (Napoli)   e   sede
amministrativa presso via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «TobraDdex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g. 
    Codice A.I.C.: 042845038 (in base 10) 18VJVG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene: 
      principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di  vaselina,  vaselina
bianca. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «TobraDex»   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.  S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
(LO); De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo  3,5
g. 
    Codice A.I.C.: 042845038; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo  3,5
g. 
    Codice A.I.C.: 042845038; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.