Estratto determina AAM/PPA n. 28 del 15 gennaio 2018 
 
    Codice pratica: C1B/2017/1453. 
    Numero di procedura: DE/H/3805/001/IB/009. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. n. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
ELLEPALMIRON, in aggiunta  alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro  da  1000
ml - A.I.C. n. 043711047 (base 10) 19PYL7 (base 32). 
    Forma farmaceutica soluzione orale 
    Principio attivo Levometadone cloridrato 
    Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci  -
Firenze (FI), Strada Statale n. 67 -  Tosco  Romagnola,  cap.  50018,
codice fiscale 01286700487. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali  utilizzabili
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  ambiente  ad   esso
assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.