Estratto determina AAM/AIC n. 7/2018 del 22 gennaio 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Procedura europea UK/H/6356/001/DC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOLIFENACINA L M, nella forma e confezione:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con
siringa graduata alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate: titolare AIC: L M Manufacturing Limited con sede in
Cavendish House, 369 Burnt Oak - Broadway, Edgware, HA85AW, Regno
Unito.
Confezione:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con
siringa graduata - AIC 045656016 (in base 10) 1CK9YJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
dopo la prima apertura, la soluzione orale puo' essere
conservata per trenta giorni.
Composizione:
Principio attivo: solifenacina - ogni ml di soluzione contiene
1 mg di solifenacina succinato equivalente a 0,76 mg di solifenacina.
Eccipienti (con riferimento alla composizione qualitativa)
benzoato di sodio (E211)
acido citrico monoidrato
sucralosio (E955)
maltitolo liquido (E965)
aroma di menta
acqua purificata
Produttore del p.a. - MSN House - Plot No.: C-24, Sanath Nagar
Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, 500 018,
India.
Produttori del prodotto finito:
rilascio e controllo dei lotti:
Wave Pharma Limited, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, United Kingdom, HA8 5AWP
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Thorpe Laboratories Limited, Golf Road Industrial Estate,
Mablethorpe, Lincolnshire, United Kingdom, LN12 1NB,
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento
della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare nei
pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.