Estratto determina IP n. 62 del 16 gennaio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  «Stilnox»
film-coated tablet 10 mg/30 tabs blister 2x15 dalla Grecia con numero
di autorizzazione 45258/21-10-2009 con le specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia. 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044138055 (in base 10) 1B2ZL7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; 
      eccipienti   compressa:    lattosio    monoidrato,    cellulosa
microcristallina, ipromellosa,  carbossimetilamido  sodico,  magnesio
stearato; 
      rivestimento: ipromellosa, titanio  diossido  (E171),  macrogol
400. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   a    breve    termine
dell'insonnia. 
    Le benzodiazepine  o  le  sostanze  simil-benzodiazepiniche  sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale  da
causare profondo malessere. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); 
      S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); 
      Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 -  Loc.  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); 
      Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  Blvd.  -
1000 Sofia. 
 
            Classificazione al fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044138055; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione al fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044138055; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.