Estratto decreto n. 15-bis del 9 gennaio 2018 
 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
veterinario ad  azione  immunologica  CANIGEN  PI/L,  liofilizzato  e
sospensione per sospensione iniettabile per cani. 
    Titolare A.I.C.: la societa' Virbac,  1ere  avenue  2065  m  LID,
06516 Carros, Francia. 
    Produttore responsabile rilascio lotti: lo  stabilimento  Virbac,
1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia. 
    Procedura decentrata n. FR/V/0311/001/DC. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      «Scatola  da  1  flacone  di  liofilizzato  e  1   flacone   di
sospensione» - A.I.C. n. 105018016 
      «Scatola  da  10  flaconi  di  liofilizzato  e  10  flaconi  di
sospensione» - A.I.C. n. 105018030 
      «Scatola  da  25  flaconi  di  liofilizzato  e  25  flaconi  di
sospensione» - A.I.C. n. 105018042 
      «Scatola  da  50  flaconi  di  liofilizzato  e  50  flaconi  di
sospensione» - A.I.C. n. 105018055 
      «Scatola da 100  flaconi  di  liofilizzato  e  100  flaconi  di
sospensione» - A.I.C. n. 105018067 
    Composizione: ogni dose da 1 ml contiene: 
      principi attivi: 
        liofilizzato: 
          Virus  della  Parainfluenza  del  cane   (CPiV)   -   ceppo
Manhattan....... 104.8 -106.9 DICC50 * 
    *dose infettante 50% della coltura cellulare 
        sospensione: 
          Leptospira interrogans  inattivata -  sierogruppo  Canicola
sierovariante Canicola ceppo 601903 conferente ≥ 80% di protezione ** 
          Leptospira     interrogans     inattivata -     sierogruppo
Icterohaemorrhagiae sierovariante  Icterohaemorrhagiae  ceppo  601895
conferente ≥ 80% di protezione ** 
    ** Secondo la EP monografia 447, hamster potency test 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: cani. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      per l'immunizzazione attiva di cani da otto settimane di eta': 
        riduzione   della   sintomatologia   respiratoria   e   della
escrezione virale causata dal virus della parainfluenza del cane; 
        prevenire   la   mortalita'   e   ridurre   l'infezione,   la
sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e
l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Canicola; 
        ridurre   l'infezione,   la   sintomatologia   clinica,    la
colonizzazione  renale  e  l'eliminazione  attraverso  le  urine   di
Leptospira Icterohaemorrhagiae; 
      inizio  dell'immunita':  l'inizio  della  immunita'  e'   stata
dimostrata dalla quarta settimana dopo la vaccinazione  di  base  per
CPiV, cinque settimane per Leptospira Canicola e  due  settimane  per
Leptospira Icterohaemorrhagiae; 
      durata dell'immunita': la durata dell'immunita' e' di  un  anno
dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti. Negli  studi  di
un anno sulla durata dell'immunita'  non  vi  era  alcuna  differenza
significativa tra i cani vaccinati e di  controllo  nella  escrezione
virale per CPiV, nella  riduzione  della  colonizzazione  renale  per
Leptospira Canicola e Leptospira Icterohaemorrhagiae, e  neanche  per
le lesioni renali ed eliminazione attraverso le urine per  Leptospira
Canicola. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: due anni; 
      periodo   di   validita'   dopo   ricostituzione:    utilizzare
immediatamente dopo la ricostituzione. 
    Tempi di attesa: non pertinente. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione  di  ricetta  medico   veterinaria   in   copia   unica
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.