Estratto determina AAM/PPA n. 58 del 25 gennaio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.a.1),
B.II.b.1),  B.I.b.  2),  B.II.b.2),   B.II.d.2),   relativamente   al
medicinale ALBUREX. 
    Numero di procedura: n. DK/H/1508/001-003/II/061/G. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      introduzione del sito CSL Behring (CSLB) di Kankakee, IL,  USA,
per la produzione dell'intermedio Precipitato  C  da  utilizzare  per
l'ulteriore processamento a prodotto  finito  nello  stesso  sito  di
Kankakee (USA) e nel sito CSL Behring di Berna (Switzerland); 
      introduzione   dell'elettrodo   iono-selettivo   (Ion-selective
electrode - ISE) quale metodo alternativo per misurare  il  contenuto
di sodio nella soluzione di albumina dopo la  diafiltrazione  durante
la produzione del principio attivo a CSLB, Bern, Switzerland; 
      introduzione del sito CSLB di Marburg, Germania, quale sito  di
confezionamento secondario per il prodotto finito; 
      introduzione  del  sito  CSLB,  Kankakee,  IL,  USA  come  sito
produttivo alternativo del prodotto finito ad eccezione delle fasi di
controllo e di rilascio lotti e di confezionamento secondario; 
      introduzione  del  sito  CSLB  di  Marburg   quale   produttore
responsabile del controllo sul prodotto  finito  fabbricato  a  CSLB,
Kankakee, IL, USA e quale sito di back-up per le fasi di controllo  e
rilascio  per  il  prodotto  finito   fabbricato   a   CSLB,   Berna,
Switzerland; 
      estensione al sito CSLB, Kankakee, USA, e al  sito  di  back-up
CSLB, Berna, Svizzera, delle  procedure  di  controllo  sul  prodotto
finito, gia' in uso nel sito CSLB di Marburg, Germania. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.