Estratto determina AAM/PPA n. 31/2018 del 22 gennaio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: C.I.4, relativamente  alla
specialita' medicinale FOSCAVIR nella  seguente  forma  e  confezione
autorizzata all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento: 
      028192019 - «24 mg/ml soluzione per infusione»  1  flacone  250
ml. 
NL/H/xxxx/WS/174. 
    Modifiche del RCP: 
      a) aggiunta di nuovi effetti indesiderati nella sezione 4.8; 
      b) aggiunta di una nuova avvertenza nella sezione 4.4; 
      c) aggiunta di una nuova informazione nella sezione 4.5. 
    Sono modificate di conseguenza le  relative  sezioni  del  foglio
illustrativo. 
NL/H/xxxx/WS/195. 
    Modifiche del RCP: 
      a) aggiunta di nuovi effetti indesiderati nella sezione 4.8; 
      b) modifica della classificazione per sistemi  e  organi  (SOC)
per alcuni degli effetti indesiderati. 
    Sono modificate di conseguenza le  relative  sezioni  del  foglio
illustrativo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Numero procedure: NL/H/xxxx/WS/174 - NL/H/xxxx/WS/195. 
    Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare Limited. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma  del  direttore  generale
AIFA  concernente  «Criteri  per  l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.