Estratto determina PPA n. 32/2018 del 22 gennaio 2018 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  tipo  II  -  B.I.z)   -
Aggiornamento dell'Active Substance Master File (ASMF) del  principio
attivo BUPROPION HYDROCHLORIDE del titolare  Alembic  Pharmaceuticals
Limited Alembic Road, Vadodara-390003 Gujarat, India  dalla  versione
2013 al 2016 con sostituzione di un sito  produttore  di  intermedio,
relativamente alla specialita' medicinale  BUPROPIONE  SANDOZ,  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero procedura: NL/H/3042/001-002/II/005. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.