Estratto determina AAM/PPA n. 69/2018 del 26 gennaio 2018 
 
    Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO. 
    Confezioni: 
      040846 014 «500 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 026 «500 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 038 «500 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 040 «500 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 053 «500 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 065 «500 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 077 «500 mg compresse rivestite con film» 500  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 089 «500 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in flacone HDPE; 
      040846 091 «500 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in flacone HDPE; 
      040846 103 «500 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in flacone HDPE; 
      040846 115 «500 mg compresse rivestite con film» 500  compresse
in flacone HDPE; 
      040846 127 «1000 mg compresse rivestite con film» 20  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 139 «1000 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 141 «1000 mg compresse rivestite con film» 50  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 154 «1000 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 166 «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 178 «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 180 «1000 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL; 
      040846 192 «1000 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in flacone HDPE; 
      040846 204 «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE; 
      040846 216 «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone HDPE; 
      040846 228 «1000 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
    Procedura: decentrata NL/H/2213/002,004/R/001, con scadenza il 31
luglio 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  NL/H/2213/002,004/IA/014  -
C1A/2017/9,   relativa   all'aggiornamento   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   A.I.C.   n.   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.