Estratto determina n. 187/2018 del 7 febbraio 2018 
 
    Medicinale: OCTAGAM. 
    Titolare A.I.C.: Octapharma LTD. 
    La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Octagam»: 
      Polineuropatia demielinizzante  infiammatoria  cronica  (CIDP).
Esistono solo  esperienze  limitate  sull'uso  delle  immunoglobuline
endovenose nei bambini con CIDP. 
e' rimborsata come segue: 
    Confezioni: 
      «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50  ml
- A.I.C. n. 035143015 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': H; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 126,00; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 207,95; 
      «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 035143027 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': H; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90; 
      «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 035143039 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': H; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80. 
    Sconto  obbligatorio  alle  strutture  pubbliche  sul  prezzo  ex
factory come da condizioni negoziali. 
    Ai fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale i centri utilizzatori  specificatamente  individuati  dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
    Nelle more della piena attuazione del  registro  di  monitoraggio
web-based, le  prescrizioni,  relative  unicamente  alle  indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale  attraverso  la  presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai  criteri  di
eleggibilita'   e   appropriatezza   prescrittiva   riportati   nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: 
      http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so
ttoposti-monitoraggio 
    I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Octagam» e' la seguente: 
      medicinali   soggetti   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
    Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case  di  cura.
Vietata la vendita al pubblico. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza di efficacia della  determinazione:  dal  quindicesimo
giorno successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.