Estratto determina AAM/AIC n. 12/2018 del 30 gennaio 2018
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MENSIFEM
nella forma e confezioni:
«compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Al;
«compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Procedura europea n. DE/H/2940/001/E/002.
Titolare AIC: Bionorica SE, con sede legale e domicilio fiscale
in Neumarkt, Kerschensteiner Strasse 11-15, cap 92318, Germania (De),
Codice SIS 3288.
Confezioni:
«compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 045511019 (in base 10) 1CDWCC (in base 32);
«compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 045511021 (in base 10) 1CDWCF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.)
Nutt., rizoma (Cimicifuga racemosa) (rapporto DER 5-10:1)
corrispondente a 14-28 mg di rizoma essiccato;
eccipienti: idrogenofosfato di calcio diidrato, ammonio
metacrilato copolimero, tipo A, dispersione 30% (Eudragit RL 30D),
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172),
lattosio monoidrato, macrogol 6000, stearato di magnesio (vegetale),
amido di patate, idrossido di sodio, acido sorbico, talco, biossido
di titanio (E 171).
Produttore del principio attivo: Bionorica SE,
Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt Germania.
Produttore del prodotto finito (fabbricazione in serie):
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh
Germania.
Confezionamento primario, confezionamento secondario, rilascio e
controllo lotti: Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318
Neumarkt Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale indicato
per le donne adulte per alleviare i disturbi della menopausa, come
vampate di calore e sudorazione abbondante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 045511019 «compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': classe C.
Confezione: AIC n. 045511021 «compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 045511019 «compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: AIC n. 045511021 «compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.