Estratto provvedimento n. 46 del 23 gennaio 2018 
 
    Procedura europea n. NL/V/0146/II/006/G. 
    Medicinali  veterinari  ALFAGLANDIN  C  0,250   mg/ml   soluzione
iniettabile per bovini. 
    Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 104698. 
    Titolare A.I.C.: Alfasan  Nederland  BV,  P.O  Box  78,  3440  AB
Woerden - Paesi Bassi. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
NL/V/0146/II/006/G. 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
le seguenti modifiche: 
    1.  la  modifica  dei  limiti  della  specifica   dell'eccipiente
clorocresolo al rilascio e a fine validita' del prodotto finito,  ora
pari a: 0,90 - 1,10 mg/ml; 
    2. l'estensione del periodo  di  validita'  del  medicinale  dopo
prima apertura del confezionamento primario da 28 giorni a 30 giorni; 
    3.  la  modifica  della  seguente  precauzione  di  conservazione
«conservare ad una temperatura inferiore  ai  25°  C  dopo  la  prima
apertura del confezionamento primario». 
    Le variazioni indicate al punto 2 e  al  punto  3  comportano  la
modifica della sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto come di seguito: 
      6.3 periodo di validita' 
    periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 3 anni; 
    periodo di validita' del medicinale dopo la prima apertura  della
confezione primaria: 30 giorni. 
      6.4 precauzioni speciali per la conservazione 
        Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo. 
        Conservare ad una temperatura inferiore  ai  25°  C  dopo  la
prima apertura del confezionamento 
    I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.