Estratto provvedimento n. 57 del 25 gennaio 2018 
 
    Medicinale veterinario ZOBUXA. 
    Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 104350. 
    Titolare A.I.C.: Elanco Europe Ltd , Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke RG24 9NL - Regno Unito. 
    Oggetto      del      provvedimento:      procedura      europea:
UK/V/0376/001-004/IA/014. 
    Variazione di tipo IA  -  C.I.3.a.:  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto.  dell'etichettatura
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR) o uno studio di sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione
(PASS),  o  ancora  le  conclusioni  della   valutazione   effettuata
dall'autorita'  competente  a  norma  degli  articoli  45  o  46  del
regolamento (CE) n. 1901/2006; attuazione della o delle modifiche  di
testo approvate dall'autorita' competente. 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in  oggetto,
la seguente modifica: 
      Aggiornamento delle reazioni avverse in accordo al QRD template
8.1/2017  al  punto  4.6  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nella sezioni pertinenti 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.