Estratto determina AAM/PPA n. 95 del 2 febbraio 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': Codice pratica MC1/2017/565. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad  ora  registrato  a  nome  della  societa'  Forest
Laboratories UK LTD con sede legale in  Whiddon  Valley,  Barnstaple,
North Devon - EX328NS Regno Unito (UK) (Codice SIS 2850), 
      medicinale: PSEUDONEB, 
      confezioni: 
        A.I.C. n. 037023013 - «1.000.000  ui  polvere  per  soluzione
iniettabile, per infusione o per inalazione» 10 flaconcini di vetro; 
        A.I.C. n. 037023025 - «2.000.000  ui  polvere  per  soluzione
iniettabile, per infusione o per inalazione» 10 flaconcini di vetro, 
    alla societa' Teva Italia S.R.L. (Codice SIS 813) con sede legale
in Piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
 
        Proroga commercializzazione lotti con confezionamento 
                           non aggiornato 
 
    E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
4  (quattro)  mesi,  con  foglio  illustrativo   ed   etichette   non
aggiornate,  a  decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione,
della seguente confezione e lotto: 
      
 
   ===============================================================
   |       Medicinale        |  A.I.C. Confezione  |    Lotto    |
   +=========================+=====================+=============+
   |Pseudoneb - 2.000.000 UI |                     |             |
   |  polvere per soluzione  |                     |             |
   |    iniettabile, per     |                     |             |
   |     infusione o per     |                     |             |
   |     inalazione - 10     |                     |             |
   |   flaconcini in vetro   |      037023025      |   041666    |
   +-------------------------+---------------------+-------------+
 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.