Estratto determina n. 247/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO 
    Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. 
    La  nuova  indicazione  terapeutica  del   medicinale   «Bosentan
Aurobindo»: 
      «Bosentan Aurobindo» e' anche indicato per ridurre il numero di
nuove ulcere digitali in pazienti con  sclerosi  sistemica  e  ulcere
digitali attive. 
    e' rimborsata come segue: 
      Confezione 
    «62,5 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876011 (in base 10) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,61 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,18 
      Confezione 
    «62,5 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876050 (in base 10) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82 
      Confezione 
    «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876098 (in base 10) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,85 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,44 
      Confezione 
    «125 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876187 (in base 10) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82 
      Confezione 
    «125 mg compresse rivestite con film» 112  compresse  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876237 (in base 10) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,85 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,44 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato  2  e  successive  modifiche,  alla  determinazione  29
ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta   -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  259
del 4 novembre 2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Bosentan Aurobindo» e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialista
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.