IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute, 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini e' stato
rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito con
modificazioni dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19
settembre 2000, n. 219 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale
del 4 ottobre 2000, n. 232, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del richiamato
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536;
Visto ancora il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente
il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Tenuto conto del parere adottato dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 8, 9 e 10 novembre
2017 - Stralcio verbale n. 28, nel quale in considerazione della
gravita' della malattia «neuromileite ottica» e dell'assenza di
alternative terapeutiche, si e' stabilito di inserire in lista di cui
alla richiamata legge n. 648 del 1996, il farmaco rituximab per
l'indicazione richiesta;
Visto lo stralcio verbale n. 29, relativo alla seduta del 4, 5 e 6
dicembre 2017 della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, nel quale quest'ultima ha espresso parere favorevole
all'inserimento in lista di cui alla richiamata legge n. 648 del 1996
dei biosimilari di rituximab;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale rituximab
(originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della
richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della
«neuromileite ottica»;
Determina:
Art. 1
Il medicinale rituximab (originatore o biosimilare) e' inserito,
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della richiamata legge 23 dicembre
1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche di cui al seguente art.
2.