Estratto determina AAM/PPA n. 149 del 19 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I..a.1.b) Modifica del fabbricante di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea: altra variazione,  relativamente
al medicinale ZANTIPRES. 
    Codice pratica: VN2/2016/309. 
    E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di  un  nuovo
fabbricante del principio attivo Zofenopril: Lusochimica S.p.A.,  via
Giotto, 9  -  23871  Lomagna  (Lecco),  relativamente  al  medicinale
«Zantipres», nelle forme e confezioni autorizzate. 
    Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.A. (codice  fiscale  00394440481)
con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci, 37  -  50143
Firenze, Italia. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.