Estratto determina AAM/PPA n. 118 del 16 febbraio 2018
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), via Vitorchiano n. 151, CAP 00189, Italia,
codice fiscale n. 00422760587.
Autorizzazione della variazione: B.II.b.1.c) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.e.6.a) Modifica di un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore
del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale,
protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; modifica che
incide sulle informazioni relative al prodotto, B.II.b.2.a) Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito; Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove (tipo 1B), B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono
metodi biologici/immunologici, relativamente al medicinale:
«PNEUMOVAX».
Numero procedura di Worksharing: UK/H/0399/003/II/058/G.
E' autorizzato:
l'aggiunta del sito di produzione «MSD Ireland (Carlow), Dublin
Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland» per la formulazione ed il
riempimento del prodotto finito e per i test di controllo di qualita'
al rilascio (endotossine-sterilita');
l'aggiunta di un nuovo tappo a punta a contatto con il
prodotto, contenente una miscela di isoprene bromo butilico
sintetico - polisopropene IR307;
le modifiche degli stampati consequenziali (paragrafo 6.5
"Natura e contenuto del contenitore" dell'RCP e corrispondenti
sezioni del foglio Illustrativo ed etichettatura), relativamente al
medicinale «Pneumovax», relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.