Estratto determina AAM/PPA n. 178 del 21 febbraio 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2017/1665BIS. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale  DAFLON
anche nella  forma  farmaceutica/dosaggio  e  confezioni  di  seguito
indicate: 
      Confezioni: 
        «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 023356064 (base 10) 0Q8SP0 (base 32); 
        «500 mg  compresse  rivestite  con  film»  120  compresse  in
blister - PVC/AL - AIC n. 023356076 (base 10) 0Q8SPD (base 32). 
    Principio attivo  frazione  flavonoica  purificata,  micronizzata
costituita da: diosmina, flavonoidi espressi in esperidina. 
    Titolare  AIC:  Les  Laboratoires  Servier  con  sede  legale   e
domicilio in 50, Rue Carnot, 92284 - Suresnes Cedex (Francia). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione  «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in  blister  PVC/AL  (AIC  n.  023356064)  e'  adottata  la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. 
    Per la confezione «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  120
compresse in  blister  PVC/AL  (AIC  N.  023356076)  e'  adottata  la
seguente classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':  apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,  lettera  c)  della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni,  dedicata
ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della  rimborsabilita',
denominata classe Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione  «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in  blister  PVC/AL  (AIC  n.  023356064)  e'  adottata  la
seguente classificazione ai fini della fornitura: 
      SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica  ma  non  da
banco. 
    Per la confezione «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  120
compresse in  blister  PVC/AL  (AIC  n.  023356076)  e'  adottata  la
seguente classificazione ai fini della fornitura: 
      RR: medicinali soggetti a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.