Estratto determina AAM/PPA n. 184 del 23 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: Variazioni  di  tipo  II:  C.I.4
Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e   cliniche   o   di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale FERRO GLUCONATO EG; 
    Codice pratica: VN2/2017/225 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e
4.9 e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette, relativamente al medicinale «Ferro  Gluconato  EG»,  nella
forma e confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n.  035366018  -  «80  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: EG S.p.a. (codice  fiscale  12432150154)  con  sede
legale e domicilio fiscale in via  Pavia,  6,  20136  -  Milano  (MI)
Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.