IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze 20  settembre  2004,  n.  245,  e  successive  modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8  aprile
2016, n. 12; 
  Visti i decreti del Ministro della salute del 17  novembre  2016  e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof.  Mario  Giovanni  Melazzini  e'
stato  rispettivamente  nominato  e  confermato  direttore   generale
dell'AIFA; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  28  settembre  2004
che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica  (CTS)
dell'AIFA; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in  particolare,
l'art. 1, comma 4, che  dispone  l'erogazione  a  totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale  per  i  medicinali  innovativi  la  cui
commercializzazione  e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non   sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali  da  impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica  del  farmaco  (CUF)
del 20 luglio  2000,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  del  19
settembre 2000, n. 219, con errata-corrige nella  Gazzetta  Ufficiale
del 4 ottobre 2000, n. 232, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto il provvedimento CUF del  31  gennaio  2001,  concernente  il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti  nel  succitato  elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; 
  Vista la determinazione AIFA  2  dicembre  2008,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale del 12 dicembre 2008, n. 290, che ha  inserito  il
medicinale  «eculizumab   (Soliris)»   nell'elenco   dei   medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale  ai  sensi
della richiamata legge 23 dicembre 1996,  n.  648,  per  la  seguente
indicazione: «trattamento dell'emolisi  intravascolare  dei  pazienti
con  emoglobinuria  parossistica  notturna  (EPN)  che  non   abbiano
effettuato precedenti trasfusioni»; 
  Vista la determinazione AIFA  22  dicembre  2008,  pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 5  gennaio  2009,  n.  3  di  rettifica  della
richiamata determinazione AIFA 2 dicembre 2008; 
  Vista la determinazione AIFA 2 novembre 2017, n.  1832,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 18 novembre 2017, n.  270,  con  cui  e'
stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo  del  medicinale
per uso umano «Soliris»  (eculizumab)  per  la  seguente  indicazione
terapeutica  «nel  trattamento  di  adulti  e  bambini  affetti   da:
emoglobinuria parossistica notturna (EPN).  Le  prove  del  beneficio
clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o piu'  sintomi
clinici  indicativi   di   un'elevata   attivita'   della   malattia,
indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni»; 
  Ritenuto pertanto di dover provvedere  a  escludere  il  medicinale
«eculizumab (Soliris)» di cui  alla  determinazione  del  2  dicembre
2008, cosi' come rettificata dalla richiamata determinazione AIFA  22
dicembre 2008, dall'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico
del Servizio sanitario nazionale di  cui  alla  richiamata  legge  23
dicembre 1996, n. 648; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Il medicinale ECULIZUMAB (SOLIRIS), di cui alla determinazione AIFA
del  12  dicembre  2008,  n.  290,  cosi'  come   rettificata   dalla
determinazione AIFA 22 dicembre  2008,  e'  escluso  dall'elenco  dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
di cui  alla  legge  23  dicembre  1996,  n.  648  per  l'indicazione
«trattamento   dell'emolisi   intravascolare   dei    pazienti    con
emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che non abbiano  effettuato
precedenti trasfusioni».