Estratto determina AAM/PPA n. 198/2018 del 27 febbraio 2018
Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 041088 016 «5 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 028 «5 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 030 «5 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 042 «5 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 055 «5 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 067 «5 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 079 «5 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 081 «5 mg compresse orodispersibili» 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 093 «5 mg compresse orodispersibili» 84
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 105 «5 mg compresse orodispersibili» 98
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 117 «5 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 129 «5 mg compresse orodispersibili» 120
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 131 «5 mg compresse orodispersibili» 180
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 143 «10 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 156 «10 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 168 «10 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 170 «10 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 182 «10 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 194 «10 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 206 «10 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 218 «10 mg compresse orodispersibili» 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 220 «10 mg compresse orodispersibili» 84
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 232 «10 mg compresse orodispersibili» 98
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 244 «10 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 257 «10 mg compresse orodispersibili» 120
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 269 «10 mg compresse orodispersibili» 180
compresse in blister opa/al/pvc-al.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedura decentrata SE/H/0927/001-002/R/001, con scadenza il 31
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vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
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della presente determinazione.
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applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
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determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
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agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
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dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.