Estratto determina PPA n. 168/2018 del 20 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.I.a.1.J Aggiunta dei siti alternativi in  cui  effettuare  il
test del micoplasma nel corso del processo di produzione  (preharvest
cell culture fluid, PHCCF e cell banks) della sostanza attiva dornase
alfa, relativamente alla specialita'  medicinale  PULMOZYME  ed  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/xxxx/WS/246. 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. 
 
                             Attuazione 
 
    In ottemperanza alla determinazione del direttore generale del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli
23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica
dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.