Estratto determina PPA n. 215/2018 del 2 marzo 2018 
 
    B.II.b.1.f)  B.II.b.1.a)  B.II.b.2.a)  B.II.b.2.c.2)  B.II.b.3.e)
B.II.b.3.z) 
      - Aggiunta del sito: Zentiva k.s. U kabelovny 130,  Prague  10,
102 37, Czech Republic per le fasi di:  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito; 
      - Aggiunta del sito: STERIS S.p.A. Prumyslova' zona Košikov 80,
595 01 Velka' Biteš, Czech Republic per la fase di sterilizzazione; 
      - Aggiunta del sito:Itest plus, s.r.o. Kladska'  1032,  500  03
Hradec Kralove' 3, Czech Republic come sito di controllo dei lotti; 
      -  Aggiunta  del  sito:   Quinta-Analytica,   s.r.o.   Pražska'
1486/18c, 102 00 Prague 10, Czech Republic come sito di controllo dei
lotti; 
      - Modifiche maggiori  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; 
    relativamente alla specialita' medicinale LATANOPROST ZENTIVA  ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/2755/001/II/016/G. 
    Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione: 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.