Estratto determina AAM/PPA n. 167/2018 del 20 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni. 
    C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.8)  e   relativi   paragrafi   del   foglio
illustrativo per inserire i risultati delle analisi dei dati presenti
nel database globale di farmacovigilanza,  dei  dati  disponibili  in
letteratura  e  nei  principali   testi   di   riferimento   per   la
farmacovigilanza. 
    C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
(paragrafi 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio illustrativo per
inserire i risultati delle analisi dei  dati  presenti  nel  database
globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili  in  letteratura  e
nei principali testi di  riferimento  per  la  farmacovigilanza,  che
evidenziano un nesso causale tra l'uso  di  Bleoprim  (Bleomicina)  e
casi di eruzioni cutanee tossiche 
relativamente  al  medicinale  BLEOPRIM  nelle  forme  e   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura nazionale. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
    Codice pratica: VN2/2017/119 VN2/2017/309. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.