IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni e, in particolare, l'art. 157, comma 1-bis., che
prevede che con decreto del Ministro della salute, da emanare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
disposizione, sono individuate modalita' che rendono possibile la
donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore di
cui al codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3
luglio 2017, n. 117, e l'utilizzazione dei medesimi medicinali da
parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e
ancora nel periodo di validita', in modo tale da garantire la
qualita', la sicurezza e l'efficacia originarie, con esclusione dei
medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate,
dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei
medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con il
medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle
attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le
procedure volte alla tracciabilita' dei lotti dei medicinali ricevuti
e distribuiti. Agli enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo
settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e'
consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati
direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione
di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano
di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa
vigente. Gli enti che svolgono attivita' assistenziale sono
equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale
rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. E'
vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di
donazione;
Vista la legge 19 agosto 2016, n. 166, recante «Disposizioni
concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e
farmaceutici a fini di solidarieta' sociale e per la limitazione
degli sprechi» e successive modificazioni; e, in particolare, l'art.
2, comma 1, lettera g-bis) che definisce i «medicinali destinati alla
donazione» e lettera g-ter) che definisce i «soggetti donatori del
farmaco», come modificato dall'art. 1, comma 208 della legge 27
dicembre 2017, n. 205 recante il bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio
2018-2010;
Visto il decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante «Codice
del Terzo settore, a norma dell'art. 1, comma 2, lettera b), della
legge 6 giugno 2016, n. 106»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza» e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014, recante
«Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei
medicinali immessi in commercio in Italia», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 165 del 18 luglio 2014;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e
della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo
economico e il Ministro dell'economia e delle finanze del 30 aprile
2015 recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma
344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di
stabilita' 2013)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 143 del 23 giugno 2015;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997
recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del
27 marzo 1997, e la circolare del Ministro della salute del 23 marzo
2017;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto individua le modalita' che rendono possibile
la donazione dei medicinali come definiti dall'art. 2, comma 1,
lettera g-bis), della legge 19 agosto 2016, n. 166, per la successiva
distribuzione gratuita ai soggetti indigenti o bisognosi. Detti
medicinali non possono essere ceduti a titolo oneroso.
2. Ai sensi dell'art. 157, comma 1-bis., primo periodo, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, non possono essere oggetto di
donazione i medicinali da conservare in frigorifero a temperature
controllate, i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o
psicotrope e i medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere
o in strutture a esse assimilabili. E', altresi', esclusa la
possibilita' di destinare a donazione farmaci oggetto di
provvedimenti restrittivi emanati dall'Agenzia italiana del farmaco a
tutela della salute pubblica per i quali sia disposta la distruzione.