Estratto determina AAM/AIC n. 28 del 19 marzo 2018
Procedura europea n. SE/H/1637/001-002/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALUTARD APIS
MELLIFERA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Hørsholm, Bøge Alle' 6-8, CAP DK-2970, Danimarca (DK).
Confezioni:
«100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 045902018 (in base 10), 1CSU62 (in base 32);
«100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml
sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 SQ-U/ml da 5
ml, 1 flaconcino in vetro da 1.000 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in
vetro da 10.000 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 100.000
SQ-U/ML da 5 ml - A.I.C. n. 045902020 (in base 10), 1CSU64 (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
La data di scadenza dopo l'apertura dei flaconcini e' di sei mesi
quando utilizzato da un solo paziente e conservato in frigorifero
(2°C - 8°C).
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
non congelare;
conservare nella confezione originale (sensibilita' alla luce).
Composizione:
principio attivo: «Alutard Apis mellifera» contiene allergeni
estratti da veleno di ape (Apis mellifera) adsorbito su gel di
idrossido di alluminio, idrato.
L'attivita' biologica di «Alutard Apis mellifera» e' correlata
alla concentrazione dell'allergene e viene espressa in SQ-U/ml;
eccipienti: cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo,
acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per
aggiustamento del pH).
Produttore del principio attivo: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8
Hørsholm, DK-2970, Denmark.
Produttori del prodotto finito:
produzione, controllo, confezionamento primario e rilascio
lotti: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark;
produzione della soluzione sterile di eccipienti: Pharma-Skan
ApS, Adelgade 27, DK-8660 Skanderborg, Denmark;
confezionamento secondario: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta 19,
Madrid, E-28037 Spain;
controllo di qualita': Eurofins Biopharma Product Testing
Denmark A/S, Ørnebjergvej 1, Glostrup, DK-2600 Denmark.
Indicazioni terapeutiche: immunoterapia allergene specifica per
pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche
IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione
al veleno di ape (Apis mellifera), confermata da Skin Prick Test e/o
test intradermico e/o IgE specifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP-Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il p.a. e' stato rimosso dall'EURD list sulla base degli esiti
del meeting del PRAC del 4-7 maggio 2017. Il titolare dell'A.I.C.
presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con
una frequenza di cinque anni applicata nei paesi in cui il prodotto
e' gia' utilizzato, fino alla prossima decisione del GPAG
(Granularity and Periodicity Advisory Group).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.