Estratto determina IP n. 201 del 13 marzo 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  DOSTINEX
0,5  mg  comprimidos,  2  comprimidos  dalla  Spagna  con  numero  di
autorizzazione 683052 con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: «Dostinex»  0,5  mg  compresse  2  compresse,  codice
A.I.C. n. 045762010 (in base 10), 1CNKGU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: cabergolina 0,5 mg; 
      eccipienti: lattosio, leucina. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25° C. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      3. «Dostinex» e' utilizzato subito dopo il parto  per  impedire
che inizi  la  normale  produzione  e  secrezione  di  latte  materno
(lattazione) oppure per interrompere una lattazione gia' iniziata: 
        quando non si desidera continuare ad allattare il bambino  al
seno; 
        quando l'allattamento al seno non e' consigliato  per  motivi
di salute della madre o del neonato; 
        dopo la nascita di un feto deceduto nell'utero; 
        dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo. 
      4. «Dostinex» puo' essere utilizzato anche per  trattare  altre
condizioni  che  possono  essere  causate  da  livelli   elevati   di
prolattina (iperprolattinemia), quali: 
        l'assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea); 
        alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea); 
        sospensione o cessazione dell'ovulazione (anovulazione); 
        persistente produzione di latte dal seno dopo  la  cessazione
dell'allattamento (galattorrea). Livelli elevati di  prolattina  sono
provocati da alcune malattie dell'ipofisi (una ghiandola che si trova
alla base del cranio) sia negli uomini sia nelle donne. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(Lodi); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Dostinex» 0,5  mg  compresse,  2  compresse,  codice
A.I.C. n. 045762010; classe di rimborsabilita' «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Dostinex» 0,5  mg  compresse,  2  compresse,  codice
A.I.C. n. 045762010; RNR - medicinali soggetti a prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.