Estratto determina IP n. 248 del 20 marzo 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30
mg Kapseln 98 Kaps.  dalla  Germania  con  numero  di  autorizzazione
36286.00.00 con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C. n. 045746017 (in base 10) 1CN1V1 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Ogni capsula contiene: 
      principio attivo: lansoprazolo 30 mg; 
      eccipienti:  magnesio  carbonato  basico  pesante,  saccarosio,
amido   di    mais,    idrossipropilcellulosa,    copolimero    acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido  E171,  polisorbato  80,  silice  colloidale  anidra,  sodio
dodecilsolfato, gelatina, acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; 
      trattamento dell'esofagite da reflusso; 
      profilassi dell'esofagite da reflusso; 
      eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in  concomitanza  con  appropriata   terapia   antibiotica   per   il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori; 
      trattamento delle  ulcere  gastriche  benigne  e  delle  ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; 
      profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che  richiedono  una  terapia  continua
(vedere paragrafo 4.2); 
      malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
      sindrome di Zollinger-Ellison. 
    Officine di confezionamento secondario:  Mediwin  Limited,  Units
11, 12 and 13 Martello Enterprise Centre Courtwick  Lane,  BN17  7PA,
Littlehampton West Sussex, Regno Unito. 
    La predente determinazione ha  efficacia  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'importazione
parallela.