IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini e' stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determinazione con la quale la societa' Teva Italia S.R.L.
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Atazanavir Teva»;
Vista la domanda con la quale la societa' Teva Italia S.R.L. ha
chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita' delle
confezioni con A.I.C. numeri 043462011, 043462023, 043462035,
043462047, 043462050, 043462062, 0434620074, 0434620086 e 043462112;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica nella seduta
del 4 dicembre 2017;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2018;
Vista la deliberazione n. 6 del febbraio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale ATAZANAVIR TEVA nelle confezioni sotto indicate e'
classificato come segue.
Confezioni:
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043462011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 450,56;
«150 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043462023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 450,56;
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043462035 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa):€ 273,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 450,56;
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043462047 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 585,73;
«200 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043462050 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 585,73;
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043462062 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 585,73;
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043462074 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 450,56;
«300 mg capsule rigide» 30 × 1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043462086 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 450,56;
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043462112 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 450,56.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atazanavir Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».