Estratto determina AAM/PPA/210 del 2 marzo 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/543. 
    Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2987. 
    Numero Procedura europea: UK/H/1597/01-02/IB/016/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato  a  nome  della  societa'  Bluefish
Pharmaceuticals AB (codice SIS 3189). 
    Medicinale: BICALUTAMIDE BLUEFISH. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 039241017 - «50 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241029 - «50 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241031 - «50 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241043 - «50 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241056 - «50 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241068 - «50 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241070 - «150 mg compresse rivestite con film»  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241082 - «150 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241094 - «150 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241106 - «150 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241118 - «150 mg compresse rivestite con film»  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039241120 - «150 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL, 
alla societa' Sophos Biotech S.r.l. (codice SIS 4188) con sede legale
in via Latina 20 00179 - Roma codice fiscale 13530751000. 
    Con variazione della denominazione del medicinale in Midelut. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.