Estratto determina AAM/PPA n. 256/2018 del 15 marzo 2018 
 
    Variazione B.II.a.3.z) tipo II  -  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito   -   Modifiche   qualitative   e
quantitative  di  piu'  eccipienti  tali  da  non  avere  un  impatto
significativo  sulla  sicurezza,  la  qualita'  o   l'efficacia   del
medicinale. 
    Da: talco. 
    A: sodio amido glicolato (Explotab). 
    Gomma Xantano. 
    Glicerolo dibeenato (Compritol). 
    Quantitativamente  sono   modificati   i   seguenti   eccipienti:
cellulosa  microcristallina,  sorbitolo  (Neosorb   P30/60),   silice
colloidale anidra (Aerosil 200). 
    Variazione B.II.a.2 a) tipo IB - Modifica  nella  forma  e  nelle
dimensioni della forma farmaceutica. 
    Da: compresse oblunghe. 
    Dimensione  compresse:  lunghezza:  20  mm,  larghezza:  8,5  mm,
spessore: 7 mm. 
    A: compresse piatte allungate da un lato. 
    Dimensione compresse:  lunghezza:  20  mm,  larghezza:  10,5  mm,
spessore: 5,85 ± 6% mm. 
    Variazione B.II.d.1 z) tipo IB - Modifica dei limiti di specifica
del prodotto finito. Modifica del limite «Aspetto». 
    Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica  dei  limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito,  modifica  del  limite
«Aspetto». 
    Da: compresse oblunghe, omogenee di colore bianco. 
    Dimensione  compresse:  lunghezza:  20  mm,  larghezza:  8,5  mm,
spessore: 7 mm. 
    A: compresse piatte allungate  da  un  lato  omogenee  di  colore
bianco. 
    Dimensione compresse:  lunghezza:  20  mm,  larghezza:  10,5  mm,
spessore: 5,85 ± 6% mm. 
    Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica  dei  limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito,  modifica  del  limite
«Peso medio». 
    Da: peso medio: 1500 mg ± 5%. 
    A: peso medio: 1150 mg ± 5%. 
    Variazione B.II.b.5.z)  tipo  IB  -  Modifica  dei  controlli  in
process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Durezza»  tale
da non avere un impatto  significativo  sulla  qualita'  globale  del
prodotto finito. 
    Variazione B.II.d.1 z) tipo IB - Modifica dei limiti di specifica
del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati «Durezza». 
    Da: Durezza: 4-7 kgp. 
    A: Durezza: 5 - 14 kgp. 
    Variazione B.II.d.1.c) tipo IA - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica del prodotto finito «Peso medio» con  il  corrispondente
metodo di prova. 
    Peso medio: 1150 mg ± 5%. 
    Variazione B.II.d.1.c)  tipo  IB  -  Aggiunta  del  parametro  di
specifica del prodotto finito «Dissoluzione»  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
    Dissoluzione: ≥ 85% in 15'. 
    Variazione B.II.d.1.c) tipo IB - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di  specifica  del  prodotto  finito  «Sostanze  correlate»  con   il
corrispondente metodo di prova. 
    Sostanze correlate: 
    impurezze singole note A,B,C,D ≤ 0.25%; 
    impurezze singole non note ≤ 0.10%; 
    impurezze totali ≤ 1%. 
    Variazione B.II.e.4.a) tipo IA - Modifica  delle  dimensioni  del
contenitore (confezionamento primario) - Medicinali non sterili. 
    Da: 2 blisters da 12 compresse, lunghezza: 12,59  cm,  larghezza:
4,8 cm. 
    A: 4 blisters da 6 compresse, lunghezza: 8,4 cm,  larghezza:  5,8
cm. 
    Relativamente al medicinale «KAUMATUSS» nelle  seguenti  forme  e
confezioni: A.I.C. n. 034009011 - «7,5 mg compresse  orosolubili»  24
compresse. 
    Titolare A.I.C.: G.R. Farma S.R.L. 
    Codice pratica: VN2/2017/247. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.