Estratto determina PPA n. 258/2018 del 15 marzo 2018 
 
    C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo  4.8  «Effetti  indesiderati»
del RCP per aggiungere l'effetto indesiderato «pustolosi esantematica
acuta generalizzata» in accordo all'ultima versione del Company  Core
Data Sheet per cetirizina +  pseudoefedrina  (codice  c2016-020).  Il
Foglio illustrativo e' stato aggiornato di conseguenza; 
    C.I.3.z - Aggiornamento del paragrafo 4.8 «Effetti  indesiderati»
del  RCP  in  accordo  alle   conclusioni   della   procedura   PSUSA
00000629/201608  per  i   medicinali   a   base   di   cetirizina   e
pseudoefedrina.  Aggiornamento  dell'indirizzo  per  la  Segnalazione
delle reazioni avverse  sospette.  Aggiornamento  del  paragrafo  4.4
«Avvertenze  speciali  e  precauzioni  di  impiego»   del   RCP   per
adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Il Foglio illustrativo
e' stato aggiornato di conseguenza. 
    C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo  4.8  «Effetti  indesiderati»
del RCP  per  aggiungere  l'effetto  indesiderato  «palpitazioni»  in
accordo  all'ultima  versione  del  Company  Core  Data   Sheet   per
cetirizina   +   pseudoefedrina   (codice   c2017-012).   Il   Foglio
illustrativo e' stato aggiornato di conseguenza 
relativamente alla specialita'  medicinale  NARISTAR  nelle  seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale: 
    AIC  n.  031224025  -  «5  mg  +  120  mg  compresse  a  rilascio
prolungato» 14 compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016). 
    Codice pratica: VN2/2017/78 - N1B/2017/1751 - VN2/2017/400. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.