Estratto determina AAM/PPA n. 326 del 3 aprile 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazione   di   tipo   II:
B.II.b.4.d)  Modifica  della  dimensione  del  lotto   (comprese   le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;  la  modifica
riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche  fabbricate  secondo
procedimenti di fabbricazione complessi, e la variazione di tipo  IB:
C.I.2.a)  Modifica  degli  stampati  per  adeguamento  ai  testi  del
prodotto di riferimento,  relativamente  al  medicinale  DEFEROXAMINA
NORIDEM, A.I.C. n. 043361. 
    Numeri di procedura: 
      n. UK/H/3325/001-002/II/007; 
      n. UK/H/3325/001-002/IB/008. 
    E'  autorizzata  la  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito  per  aggiunta  dell'eccipiente  NaOH.  E'  altresi'
autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale «Deferoxamina Noridem», A.I.C. n.  043361,  per  tutte  le
forme e confezioni autorizzate. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Noridem  Enterprises  Ltd,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Evagorou & Makariou, Mitsi  Building  3,  Office
115, 1065 Nicosia, Cipro. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    Il presente estratto annulla e sostituisce  la  comunicazione  di
notifica regolare AIFA/PPA/P/5867  del  22  gennaio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  -  Foglio  delle
inserzioni n. 33 del 20 marzo 2018.