Estratto determina AAM/PPA n. 247 del 15 marzo 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2017/1448BIS 
    Descrizione del medicinale, attribuzione A.I.C. e variazioni 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
FROBEMUCIL anche nella forma farmaceutica/dosaggio  e  confezioni  di
seguito indicate: 
    Confezioni: 
      «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in  PP  -
A.I.C. n. 038176057 (base 10) 14F19T (base 32); 
      «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse  in  strip  AL  -
A.I.C. n. 038176069 (base 10) 14F1B5 (base 32). 
    Principio attivo: acetilcisteina 
in sostituzione 
    delle confezioni gia' autorizzate: 
      «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo in  PP  -
A.I.C. n. 038176018; 
      «600 mg compresse effervescenti»  20  compresse  in  foglio  di
alluminio laminato - A.I.C. n. 038176032. 
    Altresi', a seguito della modifica del regime  di  fornitura,  le
indicazioni terapeutiche vengono modificate come riportato: 
      da: 
        trattamento delle affezioni  respiratorie  caratterizzate  da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e
sue   riacutizzazioni,   enfisema    polmonare,    mucoviscidosi    e
bronchiectasie. 
        trattamento antidotico; 
        intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; 
        uropatia da iso e ciclofosfamide; 
      a: 
        trattamento delle affezioni  respiratorie  caratterizzate  da
ipersecrezione densa e vischiosa. 
        Gli  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n.  20  -  20124
Milano (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni «600 mg compresse effervescenti»  10  compresse
in  tubo  in  PP  -  A.I.C.  n.  038176057  e   «600   mg   compresse
effervescenti» 10 compresse in strip AL  -  A.I.C.  n.  038176069  e'
adottata la seguente classificazione ai fini  della  rimborsabilita':
C-bis 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni «600 mg compresse effervescenti»  10  compresse
in  tubo  in  PP  -  A.I.C.  n.  038176057  e   «600   mg   compresse
effervescenti» 10 compresse in strip AL  -  A.I.C.  n.  038176069  e'
adottata la seguente classificazione ai fini della  fornitura:   OTC:
medicinali da banco o di automedicazione 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  determinazione,  di  cui  al  presente  estratto,   al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.