Estratto determina AAM/PPA n. 248 del 15 marzo 2018 
 
    Codice pratica: C1B/2017/2855 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale  PAUDIEN
anche nella  forma  farmaceutica/dosaggio  e  confezione  di  seguito
indicata: 
    Confezione: «1 mg/2mg compresse» 6  x  28  compresse  in  blister
pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n.  045411030  (basa  10)  1C9UQQ
(base 32) 
    Principio attivo estradiolo e dienogest 
    Titolare A.I.C.:  Farmitalia  Industria  Chimico  Farmaceutica  -
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in  Catania  (CT),  viale
Alcide De Gasperi n. 165/B - 95127 - Codice fiscale n. 03115090874. 
    Vengono,  altresi',  aggiornate  le   sezioni   17   e   18   del
confezionamento primario. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RNR: medicinali soggetti  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.