Estratto determina AAM/PPA n. 335/2018 del 4 aprile 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      VN2/2017/361: 
        n. 1) Tipo II, C.I.4). 
    Adeguamento al Company  Core  Data  Sheet  aziendale  (CCSI)  No.
152/03/05/17 e allineamento del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto (RCP), Foglio illustrativo  (PIL)  ed  etichette  all'ultima
versione del QRD template. 
      N1B/2015/5681: 
        n. 1) Tipo IB, C.I.z) 
    Aggiornamento del foglio illustrativo ed etichette in seguito  ai
risultati del Readability User test. 
    Le presenti variazioni si applicano alla  specialita'  medicinale
CACIT, nelle seguenti forme e confezioni  autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 027476023 - 30 compresse efferv. 1000 mg; 
      A.I.C. n. 027476035 - 20 compresse efferv. 500 mg. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Warner Chilcott  Italy  S.r.l.  (codice  fiscale
10633241004). 
    Codici pratica: VN2/2017/361 - N1B/2015/5681. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.