Estratto determina AAM/PPA n. 340/2018 del 4 aprile 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II n. C.I.4): 
      aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto (RCP)  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo (FI) sulla base di  una  revisione  dei  dati  di
letteratura; 
      aggiornamento dell'etichettatura in linea con il QRD template; 
      in aggiunta, aggiornamento del link relativo alla  segnalazione
delle reazioni avverse al paragrafo  4.8  dell'RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI. 
    Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale  BIPHOZYL,
nella seguente  forma  e  confezione  autorizzata  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 
      A.I.C.   n.   043657028   -   «soluzione   per   emodialisi   e
emofiltrazione» 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con valvola. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB (codice S.I.S. 2953). 
    Numero procedura: NL/H/3002/001/II/005/G. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma  del  direttore  generale
AIFA  concernente  «Criteri  per  l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.