Estratto determina AAM/A.I.C. n. 39 dell'11 aprile 2018
Procedura europea n. PT/H/1730/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOROLFINA
BLUEFISH, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB.
Confezioni:
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in HDPE da 2,5 ml -
A.I.C. n. 045767011 (in base 10) (in base 32);
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in HDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 045767023 (in base 10) (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: amorolfina;
eccipienti:
copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A);
alcool etilico anidro;
etile acetato;
n-Butile acetato;
triacetina.
Produttori del principio attivo:
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd., No. 100 Waisha Branch
Rd., Jiaojiang Taizhou Zhejiang, 318000 Cina;
Olon S.p.A. (Sifavitor s.r.l), via livelli n. 1 - 26852
Casaletto Lodigiano, fraz. Mairano (Lodi), Italia.
Produttore del prodotto finito: Chanelle Medical Loughrea, Co.
Galway Irlanda.
Confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical Loughrea,
Co. Galway Irlanda.
Controllo di qualita': Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway
Irlanda.
Rilascio dei lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle onicomicosi senza
coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti
e muffe.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.