Estratto determina AAM/PPA n. 376/2018 del 13 aprile 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
ALBUMEON (043358); 
    confezioni: 
    A.I.C.  n.  043358011  «200  g/l  soluzione  per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 50 ml; 
    A.I.C.  n.  043358023  «200  g/l  soluzione  per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 100 ml. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring S.p.A., con sede legale e  domicilio
fiscale in V.le Del  Ghisallo  20,  20151  Milano,  Italia  -  codice
fiscale/partita IVA 02642020156. 
    Medicinale: ALBUMEON (043358). 
    Procedura europea: mutuo riconoscimento DE/H/1943/001/R/001. 
    Con scadenza il  24  maggio  2018  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,   con   conseguente   modifica   del   riassunto    delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura a condizione  che  a  tale  data  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche autorizzate devono essere apportate per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di  entrata  in  vigore
della presente determinazione mentre per il  foglio  illustrativo  ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.