Estratto determina AAM/AIC n. 43 del 18 aprile 2018
Procedura europea n. DE/H/0481/003-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BERINERT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh;
confezione: «2000 UI Polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 4 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di
somministrazione - A.I.C. n. 039056039 (in base 10) 157WP7 (in base
32);
confezione: «3000 UI Polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 6 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di
somministrazione - A.I.C. n. 039056041 (in base 10) 157WP9 (in base
32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo
dalla luce.
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale:
Dopo la ricostituzione e' stata dimostrata la stabilita'
fisico-chimica per 48 ore a temperatura ambiente (max 30 °C). Sotto
il profilo microbiologico e considerato che Berinert non contiene
conservanti, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato
immediatamente. Se non somministrato immediatamente, conservare a
temperatura ambiente per non piu' di 8 ore.
Il prodotto ricostituito deve essere conservato esclusivamente
nel flaconcino.
Composizione:
principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi:
2000 UI/4 ml (500 UI/ml);
3000 UI/6 ml (500 UI/ml).
Eccipienti: Glicina, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany (tutte le fasi
di produzione dal plasma pool alla soluzione di bulk finale).
Produttore del prodotto finito tutte le fasi di produzione del
prodotto finito e del solvente acqua per preparazioni iniettabili:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 -
Germany.
Etichettatura, confezionamento primario e secondario: CSL Behring
GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany.
Controllo di qualita':
1) CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg,
35041 - Germany;
2) Labor L&S AG, Mangelsfeld 4, Bad Bocklet, 97708_- Germany.
Rilascio dei lotti: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76,
Marburg, 35041 - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Berinert per iniezione sottocutanea e' indicato per la
prevenzione degli episodi acuti nell'Angioedema Ereditario (HAE)
ricorrente negli adolescenti e negli adulti con deficit di inibitore
della C1-esterasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039056039 «2000 UI Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 4 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento
con filtro + set di somministrazione.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 039056041 «3000 UI Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 6 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento
con filtro + set di somministrazione.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039056039 «2000 UI Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 4 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento
con filtro + set di somministrazione.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 039056041 «3000 UI Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 6 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento
con filtro + set di somministrazione.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Armonizzazione della descrizione della forma farmaceutica e
modifica dello Standard Terms confezioni A.I.C. n. 039056015 e A.I.C.
n. 039056027.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette per le confezioni A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n. 039056027
a seguito della modifica della descrizione della forma farmaceutica:
da:
Berinert da 500 UI: Polvere e solvente per soluzione per
iniezione/infusione;
Berinert da 1500 UI: Polvere e solvente per soluzione per
iniezione;
a:
Berinert da 500 UI: Polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione;
Berinert da 1500 UI: Polvere e solvente per soluzione
iniettabile,
dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni:
da:
Berinert «500 UI Polvere e solvente per soluzione per
iniezione/infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino da 10 ml
acqua ppi + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa
10 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto);
Berinert «1500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino da 3 ml acqua ppi + set
(dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa 5 ml + 1 set + 2
tamponi + 1 cerotto);
a:
Berinert «500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 10 ml solvente + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1
siringa 10 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto);
Berinert «1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 3 ml
solvente + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa
10 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale con A.I.C. n. 039056039 e A.I.C.
n. 039056041 devono essere poste in commercio con etichette e fogli
illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve inoltre apportare le modifiche autorizzate alle confezioni con
A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n. 039056027 dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n.
039056027 sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 2, della
determinazione, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.