Estratto determina PPA n. 367/2018 del 10 aprile 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  si  autorizza   il   seguente
worksharing: B.II.b.1.c) Introduzione del building Wavre Nord (WN 30)
come sito aggiuntivo per la formulazione  di  Hiberix,  relativamente
alla specialita' medicinale HIBERIX ed  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/xxxx/WS/410. 
    Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
 
                             Attuazione 
 
    In ottemperanza alla determinazione del direttore generale del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli
23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica
dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.