Estratto determina AAM/PPA n. 402/2018 del 23 aprile 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
IRBESARTAN DOC GENERICI (040865). 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 040865014 «75 mg compresse» 14 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865026 «75 mg compresse» 28 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865038 «75 mg compresse» 56 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865040 «75 mg compresse» 98 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865053 «150 mg compresse» 14 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865065 «150 mg compresse» 28 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865077 «150 mg compresse» 56 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865089 «150 mg compresse» 98 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865091 «300 mg compresse» 14 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865103 «300 mg compresse» 28 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865115 «300 mg compresse» 56 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865127 «300 mg compresse» 98 compresse in  blister
PVC-PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  Turati  n.  40,  20121  Milano,  Italia  -   Codice
fiscale/partita IVA 11845960159. 
    Codice decentrata. 
    Procedura europea NL/H/1628/001-003/R/002. 
    Codice pratica FVRMC/2016/133. 
    Con scadenza il  19  giugno  2017  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,   con   conseguente   modifica   del   riassunto    delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale